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合作方抗癌药在美上市遭拒,恒瑞医药14亿元的大生意前途未卜
时间:2021-12-07 18:16:12

文|《财经天下》周刊 胡文柳

编|孙月

(图源:视觉中国)

美东时间12月1日,在美国纳斯达克上市的万春药业发布公告表示,已收到美国食品药品监督管理局(下称“美国FDA”)审评意见,美国FDA认为,万春医药的抗癌药普那布林仅1个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)数据,不足以支持其上市申请,还需要第2个对照注册临床研究来提供充分的证据支持。

消息一出,截至美东时间12月1日,万春药业收报4.93美元/股,跌幅为61.39%,此后该股持续走低,截至12月6日收盘,报收4.11美元/股。

受此消息影响的还有万春医药合作方恒瑞医药。12月2日上午8点,恒瑞医药立即发布公告回应,于2021年8月25日与万春医药子公司大连万春布林医药有限公司(下称“大连万春”)签署《增资入股协议》《普那布林产品合作协议》,拟以自筹资金入股大连万春,从而获得普那布林在大中华地区的联合开发、独家商业化权益;截至目前,恒瑞医药已向大连万春支付了2亿元首付款,但尚未开展任何关于普那布林的临床研究。

累亏2.78亿美元,万春医药成色几何?

万春医药旗下,被美国FDA“拒绝”的普那布林有何来头?

公开资料显示,普那布林由万春药业自主研发,用于重度中性粒细胞减少症(CIN),即防止化疗对中性粒细胞造成的损伤;2020年9月,普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定。

实际上,万春医药对于普那布林的期望很高。

公开资料显示,万春医药成立于2010年,2017年在纳斯达克上市,2018-2020年,万春医药持续亏损,分别净亏损5750万美元、4030万美元、6380万美元,截至2020年12月31日,累计净亏损2.78亿美元。

财报显示,截至2020年12月31日,在万春医药的研发管线中,普那布林是其核心资产,同时,也是公司成立后的首款在研产品、首个申报上市的产品,属于“first-in-class”创新级别。对于万春医药来说,普那布林一旦上市,以“first-in-class”创新级别将会在CIN领域斩获可观的市场份额,更能助其帮助摆脱净亏损泥潭。

(图源:万春医药2020年财报产品开发管道状态截图)

此次,美国FDA对万春医药的“拒绝”,令公司的商业化进程再添变数。对此,12月1日,万春医药CEO黄岚公开表示,普那布林具有提高CIN护理标准的巨大潜力,同时,公司计划要求与美国FDA举行一次会议,致力于实现其目标。

值得注意的是,2021年4月14日,万春医药子公司大连万春也向中国国家医药监督管理局交付普那布林在国内的上市申请;截至目前,国家医药监督管理局药品审评中心官网显示,普那布林受理号为JXHS2101041;8月17日,其状态更新为“排队待审评”,序列为66号。

(图源:国家医药监督管理局药品审评中心官网截图)

如果普那布林能在国内获批上市,或许能一定程度对冲12月1日在美上市遭拒的阴霾。

恒瑞医药的计划遇挫

随着万春医药股价大跌,国内投资者更关心的是,作为万春医药的合作方,恒瑞医药会受到哪些影响?

在二级市场层面,恒瑞医药在发布公告当天股价微跌。消息发布后的12月2日,恒瑞医药收报49.06元/股,跌幅为2.85%。

在资金层面,恒瑞医药与大连万春签署的《增资入股协议》《普那布林产品合作协议》,累计涉及交易金额约14亿元。

协议规定,恒瑞医药拟1亿元增资入股,购买大连万春不低于2.5%的股份;截至2020年12月31日,大连万春及其子公司资产合计为1.81亿元,负债合计为4069万元,2020年净亏损1069万元。此外,为获得普那布林联合开发及独家商业化权益,恒瑞医药需承担万春医药普那布林部分临床开发研发费用的50%,缴付首付款加里程碑款总额不超过13亿元,其中首付2亿元。

此次,普那布林在美上市失败后,恒瑞医药和万春医药的合作是否会有变动?12月7日,恒瑞医药相关业务部门向《财经天下》表示,具体以公告为准,暂无其他消息。同时,《财经天下》就此该问题致电恒瑞医药合作方大连万春,大连万春财务部人员表示,没有业务部电话也没有媒体联系电话,具体问题无可奉告。

据国家企业信用信息公示系统,大连万春成立于2015年,注册资本为8487.00万元,《财经天下》周刊发现,大连万春法定代表人是万春医药CEO黄岚,2020年社保缴纳人数只有22人。

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