9月7日，基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理基石药业普拉替尼胶囊(Pralsetinib Capsules，简称“普拉替尼”) 作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。普拉替尼是由基石药业战略合作伙伴Blueprint Medicines Corporation开发的一款口服(每日一次)、强效和高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的在研药物。在基石药业正在开展的注册桥接试验中，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，并且安全性及耐受性良好，这一结果与先前ARROW研究中全球患者人群报告的数据结果一致。从7月份全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果数据发表到递交NDA只用了两个月时间。

ARROW研究主要研究者，广东省人民医院教授吴一龙表示：“在肺癌精准治疗领域，针对RET靶点的研发是继EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶点后另一个巨大的突破。目前，国内尚无选择性RET抑制剂获批。对于RET融合阳性NSCLC患者，国内尚存在巨大未满足的临床治疗需求。普拉替尼在全球性试验以及在中国NSCLC患者中的研究结果令我们对其在国内的上市及其对患者带来的获益充满期待。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“我们很高兴看到NMPA已受理普拉替尼用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC的适应症上市申请，并将其纳入优先审评。这是基石药业今年在全球递交的第3个、中国大陆递交的第2个新药上市申请，充分表明了基石药业正在商业化战略转型的道路上加速迈进。我们期待普拉替尼早日在国内上市，为中国广大RET融合阳性NSCLC患者带来新的治疗希望。”

基石药业首席医学官、博士杨建新表示：“我们很高兴看到普拉替尼在临床试验中展现了快速和持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性及耐受性。值得一提的是，从我们与Blueprint Medicines Corporation达成合作到普拉替尼在国内成功递交上市申请仅用了2年时间。我们将继续全力推进普拉替尼在中国的研发进展，更广泛地评估该产品在未经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC、甲状腺髓样癌和其它实体瘤患者中的疗效，早日满足这部分癌症患者亟待解决的临床需求。“(马爱平)

关键词： 普拉替尼 靶向治疗药物